ΕΕ: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση του εμβολίου της CureVac

Την «συνεχή αξιολόγηση» του εμβολίου της γερμανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας CureVac κατά του κορονοϊου ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). 

Αυτή η κίνηση αποτελεί το πρώτο βήμα της διαδικασίας για την επίσημη κατάθεση αίτησης έγκρισης του σκευάσματος στην Ευρωπαϊκή Ενωση.

Η απόφαση «βασίζεται στα προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και προκαταρκτικών κλινικών δοκιμών σε ενήλικες», αναφέρεται σε ανακοίνωση του ευρωπαϊκού οργανισμού.

«Η συνεχής αξιολόγηση θα πραγματοποιείται μέχρι να είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την κατάθεση επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας στην αγορά», διευκρινίζεται στην ανακοίνωση. Ο EMA εξηγεί ότι θα αξιολογήσει τα δεδομένα άλλων κλινικών δοκιμών «μόλις αυτά είναι διαθέσιμα».

Ο EMA αντιμετωπίζει μεγάλες πιέσεις για να αδειοδοτήσει εμβόλια κατά της Covid το συντομότερο δυνατόν, την ώρα που οι 27 χώρες της Ενωσης αντιμετωπίζουν καθυστερήσεις στις παραδόσεις και δυσκολίες τροφοδοσίας για τα τρία πρώτα εμβόλια που έχουν εγκριθεί από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή.

Το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την CureVac, βασίζεται στην τεχνολογία του mRNA και θα παραχθεί από την φαρμακοβιομηχανία Bayer βρίσκεται στην Φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών.

Ο καθηγητής του Ινστιτούτου Τροπικής Ιατρικής του Τούμπινγκεν Πέτερ Κρέμσνερ, ο οποίος εποπτεύει τις κλινικές δοκιμές, δήλωσε στην γερμανική τηλεόραση ότι, «αν όλα πάνε καλά», η αίτηση προς τον EMA μπορεί να γίνει το Απρίλιο.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή από την πλευρά της επιφυλάχθηκε για το χρονοδιάγραμμα, δηλώνοντας ότι δεν μπορεί να κάνει προβλέψεις, παρά το γεγονός ότι η διαδικασία διευκολύνεται από την συνεχή αξιολόγηση.

Η διαδικασία αυτή επιτρέπει στον EMA να εξετάζει τα δεδομένα ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων άμα τη εμφανίσει τους, πριν από την επίσημη κατάθεση αίτησης έγκρισης από τον κατασκευαστή. Στόχος της, η επιτάχυνση της αξιολόγησης της αίτησης έγκρισης.

Δύο ακόμη εμβόλια βρίσκονται σε διαδικασία «συνεχούς αξιολόγησης» από τον EMA, τα εμβόλια των αμερικανικών Johnson & Johnson και Novavax.

Μέχρι στιγμής ο EMA έχει δώσει πράσινο φως για την κυκλοφορία των εμβολίων των Pfizer/BioNTech, Moderna και AstraZeneca/Oxford.

Πηγή ΑΠΕ ΜΠΕ

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Κόσμος Τελευταίες ειδήσεις

ΗΠΑ: «Έπεσε» το κυριότερο εμπόδιο για μια διεθνή συμφωνία στη φορολόγηση των κολοσσών του διαδικτύου

ΗΠΑ: «Έπεσε» το κυριότερο εμπόδιο για μια διεθνή συμφωνία στη φορολόγηση των κολοσσών του διαδικτύου

Οι Ηνωμένες Πολιτείες ήραν το κυριότερο εμπόδιο για την υιοθέτηση μιας διεθνούς συμφωνίας για τη φορολόγηση των κολοσσών του διαδικτύου, όπως ανακοίνωσε το υπουργείο Οικονομικών. ... Διαβάστε περισσότερα
Αρμενία: Χιλιάδες διαδηλωτές ζητούν την παραίτηση Πασινιάν για την ήττα στο Ναγκόρνο Καραμπάχ

Αρμενία: Χιλιάδες διαδηλωτές ζητούν την παραίτηση Πασινιάν για την ήττα στο Ναγκόρνο Καραμπάχ

Χιλιάδες κόσμου διαδήλωσαν και σήμερα στην Αρμενία ζητώντας την παραίτηση του πρωθυπουργού της χώρας, Νικόλ Πασινιάν. Οι διαδηλωτές των θεωρούν υπεύθυνο για την ήττα στον ... Διαβάστε περισσότερα
Ιταλία – Κορονοϊός: Πιθανό κλείσιμο των σχολείων σε περιοχές που «χτυπάει» η βρετανική μετάλλαξη

Ιταλία – Κορονοϊός: Πιθανό κλείσιμο των σχολείων σε περιοχές που «χτυπάει» η βρετανική μετάλλαξη

Σε ανησυχητικά, υψηλά επίπεδα παραμένουν σήμερα τα περιστατικά κορονοϊού στην Ιταλία, ενώ αυξάνεται το ποσοστό των θετικών τεστ. Το τελευταίο εικοσιτετράωρο, στην χώρα καταγράφηκαν 20.499 ... Διαβάστε περισσότερα
Ιράκ: Νεκροί τρεις διαδηλωτές σε συγκρούσεις με τις δυνάμεις ασφαλείας στη Νασιρίγια

Ιράκ: Νεκροί τρεις διαδηλωτές σε συγκρούσεις με τις δυνάμεις ασφαλείας στη Νασιρίγια

Τη ζωή τους έχασαν τρεις διαδηλωτές σήμερα σε συγκρούσεις με τις δυνάμεις ασφαλείας στη Νασιρίγια, στο νότιο Ιράκ, καθώς τις τελευταίες ημέρες έχει αναζωπυρωθεί ένα ... Διαβάστε περισσότερα
Ισπανία: Κτηνίατροι αποφασίζουν για εκατοντάδες αγελάδες που μένουν για μήνες στοιβαγμένες σε πλοίο

Ισπανία: Κτηνίατροι αποφασίζουν για εκατοντάδες αγελάδες που μένουν για μήνες στοιβαγμένες σε πλοίο

Ισπανοί κτηνίατροι αποφασίζουν σήμερα για την τύχη εκατοντάδων αγελάδων που ταξιδεύουν στοιβαγμένες η μία πάνω στην άλλη πάνω σε ένα πλοίο, το οποίο επέστρεψε σε ... Διαβάστε περισσότερα
Γερμανία – Κορονοϊός: Εφικτό το άνοιγμα υπαίθριων εστιατορίων γύρω στο Πάσχα

Γερμανία – Κορονοϊός: Εφικτό το άνοιγμα υπαίθριων εστιατορίων γύρω στο Πάσχα

«Είναι δυνατό να ανοίξουν τα υπαίθρια εστιατόρια στη Γερμανία γύρω στο Πάσχα» (4 Απριλίου), δήλωσε σήμερα στο Βερολίνο ο ομοσπονδιακός υπουργός Οικονομικών Πέτερ Άλτμάιερ (CDU) ... Διαβάστε περισσότερα