Ανησυχία προκαλεί το γεγονός ότι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακο που περιέχει την ουσία burosumab, παρατηρούνται αυξήσεις στο ασβέστιο ορού και/ή της παραθυρεοειδούς ορμόνης, σύμφωνα με τον ΕΟΦ.
Η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Kyowa Kirin σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ενημερώνει για σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τη χρήση της ουσίας burosumab (μπουροσουμάμπη).
ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ
Αυξήσεις στο ασβέστιο ορού, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υπερασβεστιαιμίας, και/ή της παραθυρεοειδούς ορμόνης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο «Crysvita» που περιέχει τη δραστική ουσία burosumab.
Συγκεκριμένα, έχει αναφερθεί σοβαρή υπερασβεστιαιμία σε άτομα με τριτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπερασβεστιαιμία (> 3,0 mmol/L), το burosumab δεν πρέπει να χορηγείται μέχρι η υπερασβεστιαιμία να αντιμετωπιστεί επαρκώς και να υποχωρήσει.
ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ
Η παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με burosumab θα πρέπει να περιλαμβάνει:
- ασβέστιο ορού, μέτρηση πριν από την έναρξη της θεραπείας, 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη και προσαρμογές δόσης, και κατά τη διάρκεια της θεραπείας κάθε 6 μήνες (κάθε 3 μήνες για παιδιά ηλικίας 1-2 ετών),
- παραθυρεοειδής ορμόνη, μέτρηση κάθε 6 μήνες (κάθε 3 μήνες για παιδιά ηλικίας 1-2 ετών).
Παράγοντες όπως ο υπερπαραθυρεοειδισμός, η παρατεταμένη ακινητοποίηση, η αφυδάτωση, η υπερβιταμίνωση από D ή η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Το Crysvita ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (X-linked hypophosphataemia, XLH), σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών με ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου, και σε ενήλικες.
- της σχετιζόμενης με τον FGF23 υποφωσφαταιμίας στην προκαλούμενη από όγκο οστεομαλάκυνση (tumour-induced osteomalacia, TIO) που συσχετίζεται με φωσφατουρικούς μεσεγχυματικούς όγκους οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπευτική εκτομή ή να εντοπιστούν σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών και σε ενήλικες.
Όπως ανακοίνωσε ο ΕΟΦ, οι πληροφορίες του συγκεκριμένου προϊόντος αναθεωρούνται για να συμπεριλάβουν αυτές τις νέες πληροφορίες.
Ο υπερπαραθυρεοειδισμός, η υπερασβεστιαιμία, η υπερασβεστιουρία και η αυξημένη παραθυρεοειδής ορμόνη στο αίμα προστίθενται ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για το burosumab και ενσωματώνονται συστάσεις για την παρακολούθηση.
