Τη χορήγηση εμβολίου κατά του κορονοϊού της Pfizer σε παιδιά ηλικίας έως 11 ετών ερευνά που δημοσιεύτηκε στο NEJM. Η μετάλλαξη Δέλτα του νέου κορονοϊού και η ραγδαία εξάπλωσή της έχουν καταστήσει επιτακτική την ανάγκη εμβολιασμού των παιδιών, ενώ ήδη υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια για τους άνω των 12 ετών.
Ωστόσο, για την ασφαλή λειτουργία των σχολικών μονάδων και την απρόσκοπτη εκπαίδευση των μαθητών κρίνεται σημαντική η ύπαρξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων για τα παιδιά και μικρότερης ηλικίας. Μια μελέτη φάσης 1 σχεδιάστηκε ειδικά ώστε να προσδιοριστεί η ιδανική δόση του εμβολίου Pfizer, ενώ ακολούθως σχεδιάστηκε μελέτη φάσης 2-3 τυχαιοποιημένη για να μελετηθεί εκτενώς η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα των δύο δόσεων του εμβολίου της εταιρείας Pfizer έναντι του placebo σε παιδιά 6 μηνών έως 11 ετών.
ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ
Οι γατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τη σχετική δημοσίευση στο NEJM για την ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών.
Στη φάση 1 μελετήθηκαν 48 παιδιά σε τρεις δόσεις των 10 μg, 20 μg, και 30 μg, και επιλέχθηκε η δόση των 10 μg. Στη φάση 2-3 συμπεριλήφθηκαν 2268 παιδιά εκ των οποίων τα 1517 έλαβαν το εμβόλιο και τα υπόλοιπα placebo. Στη στιγμή ανάλυσης των δεδομένων η μέση παρακολούθηση ήταν 2,3 μήνες, και δεν περιγράφηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση ο λόγος των μέσων τιμών του τίτλου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ηλικιακή ομάδα 5-11 ετών προς την ομάδα 16-25 ετών ήταν 1,04, πληρώντας τα κριτήρια αποτελεσματικότητας του εμβολίου που είχαν οριστεί στον σχεδιασμό της μελέτης.
Νόσο Covid-19 εφτά μέρες μετά τη δεύτερη δόση εμφάνισαν μόλις 3 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, αλλά 16 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (αποτελεσματικότητα 90,7%).
Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την ασφάλεια της δόσης των 10 μg σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών του εμβολίου BNT162b2 της Pfizer σε παιδιά 5 – 11 ετών και με βάση αυτά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε έγκριση στον εμβολιασμό των παιδιών αυτής της ηλικίας.
