Εμβόλιο Pfizer: Ο Ηλίας Μόσιαλος «ανοίγει» τον φάκελο της αίτησης για την έγκρισή του

Μέσα στις επόμενες ώρες οι εταιρείες Pfizer και BionNTech θα υποβάλλουν αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου τους για τον κορονοϊό. Ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος έκανε μια μακροσκελή ανάρτηση στην οποία περιγράφει που βασίζεται η υποβολή του φακέλου. 

Όπως αναφέρει, ο κ. Μόσιαλος, οι Pfizer και BioNTech θα υποβάλουν σήμερα την αίτηση έκτακτης αδειοδοτησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου τους, στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA). Όπως αναφέρει η επιτροπή θα εξετάσει το εμβόλιο στις αρχές Δεκεμβρίου και ότι η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος.

Η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

Click4More Pfizer: Αίτημα για επείγουσα έγκριση του εμβολίου του κορονοϊού

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Τι άλλο γνωρίζουμε;

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.

Ο κ. Μόσιαλος καταλήγει λέγοντας: «Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι».

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Ελλάδα Τελευταίες ειδήσεις

Μαργαρίτα Θεοδωράκη: Νέα οργισμένη ανάρτηση με απειλές για μηνύσεις – «Ακρίτα, έγινες κατίνα»!

Μαργαρίτα Θεοδωράκη: Νέα οργισμένη ανάρτηση με απειλές για μηνύσεις – «Ακρίτα, έγινες κατίνα»!

Με ένα κείμενο 5.000 (και κάτι παραπάνω) λέξεων, ένα κείμενο στο Facebook που ξεχειλίζει οργή, η Μαργαρίτα Θεοδωράκη επιτίθεται σε όσους την κατέκριναν για τις ... Διαβάστε περισσότερα
Χριστούγεννα χωρίς μετακινήσεις από νομό σε νομό, με ανοιχτά σχολεία και ίσως χωρίς sms

Χριστούγεννα χωρίς μετακινήσεις από νομό σε νομό, με ανοιχτά σχολεία και ίσως χωρίς sms

Η άρση των περιορισμών όταν αυτή έρθει και χωρίς να είναι την πρώτη εβδομάδα του Δεκεμβρίου θα είναι πολύ «σφιχτή» σύμφωνα με όσα περιέγραψε ο κυβερνητικός εκπρόσωπος Στέλιος Πέτσας. Τι θα κρίνει το άνοιγμα και των Λυκείων. Η αινιγματική απάντηση για το αν θα δοθεί δώρο σε γιατρούς και νοσηλευτές.
Απομακρύνεται η άρση του lockdown – Πιθανό νέο μήνυμα Μητσοτάκη τα επόμενα 24ωρα και τεστ για να ανοίξουν τα σχολεία

Απομακρύνεται η άρση του lockdown – Πιθανό νέο μήνυμα Μητσοτάκη τα επόμενα 24ωρα και τεστ για να ανοίξουν τα σχολεία

Προβληματισμός στην κυβέρνηση από την ανταπόκριση των ιδιωτών γιατρών. Στο "τραπέζι" η επίταξη και σε άλλες περιοχές πέρα από την Θεσσαλονίκη. Πως θα ξεκινήσει να "ανοίγει" η καραντίνα.
Κορονοϊός: Δραματικοί τόνοι από τους ειδικούς! Οι νέοι που «χάνονται» και η έκκληση για άμεση ενίσχυση

Κορονοϊός: Δραματικοί τόνοι από τους ειδικούς! Οι νέοι που «χάνονται» και η έκκληση για άμεση ενίσχυση

Ο κορονοϊός χτυπάει ανελέητα τη χώρα. Στα όρια του το Σύστημα Υγείας από τις συνεχείς εισαγωγές ασθενών στη Θεσσαλονίκη. 84 νεκροί, 549 διασωληνωμένοι και 1.388 νέα κρούσματα ο απολογισμός της Δευτέρας (23.11). SOS εκπέμπει η Θεσσαλονίκη και οι επόμενες ημέρες είναι εξαιρετικά κρίσιμες.
Κορονοϊός: Σταθερή η κατάσταση της υγείας του μητροπολίτη Κίτρους, Γεωργίου

Κορονοϊός: Σταθερή η κατάσταση της υγείας του μητροπολίτη Κίτρους, Γεωργίου

“Σταθερή και συνεχώς βελτιούμενη” είναι η κατάσταση του μητροπολίτη Κίτρους, Κατερίνης και Πλαταμώνος Γεωργίου, που διαγνώστηκε θετικός στον κορονοϊό και νοσηλεύεται για 4η ημέρα στο ... Διαβάστε περισσότερα