Το επίπεδο ανάπτυξης του τομέα των κλινικών μελετών αποτελεί σήμερα έναν από τους σημαντικότερους δείκτες επιστημονικής και οικονομικής προόδου μιας χώρας, με σαφές κοινωνικό αποτύπωμα. Κι αυτό γιατί συνδέεται με ανεκτίμητα οφέλη για τους ασθενείς, την επιστημονική κοινότητα, τα συστήματα υγείας και την εθνική οικονομία.
Για τον ασθενή, η ανάπτυξη των κλινικών μελετών αποτελεί τον κινητήριο μοχλό, ώστε η ακαδημαϊκή και επιστημονική έρευνα να μεταφραστεί σε καινοτόμα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διευκολύνοντας την έγκαιρη πρόσβαση σε νέες και προηγμένες θεραπείες, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις που οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες, όπως στις σπάνιες παθήσεις. Επιπλέον, η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη συνεπάγεται συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση και συστηματική αξιολόγηση της πορείας της υγείας του ασθενούς.
Η ανάπτυξη του τομέα των κλινικών μελετών συνδέεται, επίσης, με σημαντικά οφέλη για την επιστημονική κοινότητα, καθώς ενισχύεται η παραγωγή επιστημονικής γνώσης. Για τους επαγγελματίες υγείας η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες προσφέρει ευκαιρίες ανάπτυξης δεξιοτήτων, συμμετοχής σε ερευνητικά δίκτυα, επιστημονικής αναγνώρισης, επαγγελματικής εξέλιξης και αύξησης των απολαβών τους.
Τέλος, η διεύρυνση του οικοσυστήματος των κλινικών μελετών συμβάλλει στη δημιουργία νέων θέσεων εργασίας υψηλής εξειδίκευσης και στην ενίσχυση της εθνικής οικονομίας μέσω επενδύσεων στον τομέα της έρευνας και της καινοτομίας.
Όλα τα παραπάνω καθιστούν τα συστήματα υγείας πιο αποτελεσματικά, ανθεκτικά, καινοτόμα και δίκαια, ενισχύοντας την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε σύγχρονες θεραπείες και αναβαθμίζοντας συνολικά την ποιότητα της φροντίδας υγείας.
Η ελκυστικότητα μιας χώρας στον τομέα των κλινικών μελετών διαμορφώνεται από ένα σύνολο παραγόντων, όπως ο χρόνος έναρξης μιας κλινικής μελέτης, ο οποίος μπορεί να εξαρτηθεί από την ταχύτητα των διοικητικών και εγκριτικών διαδικασιών, και τη δυνατότητα προσέλκυσης συμμετεχόντων ασθενών, η εμπειρία και η εξειδίκευση του ιατρικού και ερευνητικού προσωπικού σε συνδυασμό με την ποιότητα των υποδομών, το ανταγωνιστικό κόστος διεξαγωγής και τις δυνατότητες της αγοράς. Για τον λόγο αυτόν, ο διεθνής ανταγωνισμός επικεντρώνεται στη δημιουργία ενός σταθερού και αποδοτικού πλαισίου που συνδυάζει ταχύτητα, ποιότητα, αξιοπιστία και επενδυτική προοπτική.
Η Ελλάδα έχοντας ως γνώμονα τα παραπάνω και αξιοποιώντας τα συγκριτικά της πλεονεκτήματα, όπως η παρουσία καταξιωμένων ερευνητών και ο σεβαστός αριθμός νοσοκομείων που διεξάγουν κλινικές μελέτες, έχει υιοθετήσει συγκεκριμένη στρατηγική με στόχο την ενίσχυση της θέσης της ως ελκυστικού προορισμού για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών.
Είχε προηγηθεί, από το 2019, η συστηματική καταγραφή και αξιολόγηση των βασικών προβλημάτων που για χρόνια περιόριζαν την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονταν οι χρονοβόρες διοικητικές και εγκριτικές διαδικασίες, οι σημαντικές καθυστερήσεις στην έναρξη των μελετών, η έλλειψη επαρκών κινήτρων για ερευνητικά κέντρα, ερευνητές και χορηγούς, καθώς και η περιορισμένη συμμετοχή των ασθενών.
Προς την κατεύθυνση αυτήν, θεσπίστηκε ο θεσμός του επενδυτικού clawback ως μηχανισμός επανεπένδυσης, ενεργοποιώντας τους χορηγούς και μετατρέποντας έναν δημοσιονομικό περιορισμό σε μοχλό καινοτομίας. Παράλληλα, προβλέφθηκε ως κίνητρο για τη συμμετοχή των δημόσιων δομών στην έρευνα ότι τα έσοδα από τις κλινικές μελέτες θα διατίθενται για την αναβάθμιση των υποδομών και του εξοπλισμού τους. Επίσης, ρυθμίστηκε η δυνατότητα συμμετοχής στη βιοϊατρική έρευνα των επικουρικών και ειδικευόμενων ιατρών, ενώ οι αμοιβές των ιατρών του ΕΣΥ από την κλινική έρευνα εξαιρέθηκαν από το πλαφόν αποδοχών τους, δημιουργώντας επιπλέον κίνητρο για τη συμμετοχή τους σε κλινικές μελέτες.
Όλες οι παραπάνω παρεμβάσεις αποδεικνύεται και στην πράξη ότι κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση. Αξίζει να αναφερθεί ότι το έτος 2025 οι νέες αιτήσεις κλινικών δοκιμών με φάρμακα ανήλθαν σε 272 έναντι συνολικά 212 νέων αιτήσεων το έτος 2024, καταγράφοντας σαφή ανοδική πορεία. Παράλληλα, η Ελλάδα κατατάσσεται στη 14η θέση μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ ως προς τις αιτήσεις μέσω του ευρωπαϊκού συστήματος CTIS, γεγονός που αποτυπώνει τη σταδιακή ενίσχυση της εμπιστοσύνης στο εθνικό ερευνητικό οικοσύστημα.
Όσο δε για τις προκλήσεις που εξακολουθούν να υφίστανται, είμαστε αισιόδοξοι ότι θα αμβλυνθούν χάρη στις πρόσφατες πρωτοβουλίες μας. Σε αυτές περιλαμβάνεται η τροποποίηση του κανονιστικού πλαισίου που διέπει τη διαδικασία υπογραφής των συμβάσεων για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών από τα εμπλεκόμενα μέρη. Η νέα κοινή υπουργική απόφαση η οποία δημοσιεύτηκε και τέθηκε σε ισχύ αρχές του τρέχοντος έτους στοχεύει στην αντιμετώπιση διαχρονικών δυσλειτουργιών, με κυριότερο ζήτημα τις χρονοβόρες διοικητικές διαδικασίες και τις συνακόλουθες καθυστερήσεις. Για τον λόγο αυτόν προβλέφθηκαν αυστηρότερα χρονικά όρια για την υπογραφή των συμβάσεων και διαφοροποιημένα πρότυπα συμβάσεων ανά κατηγορία κλινικής μελέτης, με στόχο την επιτάχυνση, την απλοποίηση και τη συνολική βελτίωση της αποδοτικότητας των διαδικασιών.
Προκειμένου να διευκολυνθεί περαιτέρω η ως άνω διαδικασία στην πράξη, αξιοποιήθηκαν και οι δυνατότητες της τεχνολογίας, μέσω της δημιουργίας του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας (ΕΜηΒΕ). Το έργο έχει παραδοθεί από την ανάδοχο εταιρεία και είναι σε φάση παραλαβής ώστε σύντομα να τεθεί σε παραγωγική λειτουργία.
Το ΕΜηΒΕ θα παρέχει τη δυνατότητα ηλεκτρονικής υποβολής και υπογραφής των συμβάσεων, με στόχο τον περαιτέρω έλεγχο των καθυστερήσεων. Επιπλέον, το σύστημα θα επιτρέπει σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς όπως τους χορηγούς, τον ΕΟΦ, τα ερευνητικά κέντρα, το Υπουργείο Υγείας, καθώς και στους πολίτες και ασθενείς, πρόσβαση σε αξιόπιστα και επικαιροποιημένα δεδομένα, ενισχύοντας τη διαφάνεια και την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας κλινικής έρευνας.
Παράλληλα, κατά την τρέχουσα περίοδο καταγράφεται η δυναμική ανάπτυξη του θεσμού των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών, με νοσοκομεία σχεδόν από το σύνολο των Υγειονομικών Περιφερειών είτε να έχουν ήδη προχωρήσει στη σύστασή τους είτε να έχουν εκκινήσει τις σχετικές διαδικασίες, εξέλιξη που αναμένεται να ενισχύσει περαιτέρω την ικανότητα της χώρας στη διαχείριση των κλινικών μελετών.
Αναφορικά με τα επόμενα βήματά μας, βρίσκεται στο στάδιο υπογραφών από τα συναρμόδια υπουργεία η συμπλήρωση του κανονιστικού πλαισίου, ώστε στα κέντρα διεξαγωγής κλινικών μελετών να ενταχθούν και οι Οδοντιατρικές Σχολές και οι Μονάδες Ημερήσιας Νοσηλείας για συγκεκριμένες κατηγορίες μελετών. Παράλληλα, αξιολογείται η θεσμοθέτηση της δυνατότητας κατ’ οίκον διεξαγωγής επιμέρους τμημάτων κλινικών δοκιμών, με σαφώς καθορισμένους όρους και προϋποθέσεις.
Οι παρεμβάσεις αυτές εντάσσονται σε ένα ευρύτερο πλαίσιο μεταρρυθμίσεων στο σύστημα υγείας που ήδη υλοποιούνται, με έμφαση στον ψηφιακό εκσυγχρονισμό, την αναβάθμιση των υποδομών και την ενίσχυση του ανθρώπινου δυναμικού. Ο συνδυασμός των παρεμβάσεων αυτών διαμορφώνει σταδιακά ένα πιο σύγχρονο, αποδοτικό και αξιόπιστο περιβάλλον, ικανό να στηρίξει με συνέπεια την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας.
Σε αυτή την πορεία μετάβασης, κομβικός είναι ο ρόλος των ενώσεων ασθενών, οι οποίες αναδεικνύονται σε ουσιαστικούς συνομιλητές της Πολιτείας και σε κρίσιμο κρίκο διασύνδεσης μεταξύ πολιτικών υγείας και κοινωνικών αναγκών. Η συμμετοχή τους μπορεί να ενισχύσει τη λογοδοσία, να προσδώσει μεγαλύτερη διαφάνεια στις διαδικασίες και να διασφαλίσει ότι ο σχεδιασμός της κλινικής έρευνας ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών.
Καταλήγοντας, η Ελλάδα διαθέτει σήμερα τις προϋποθέσεις να διεκδικήσει έναν πιο ουσιαστικό ρόλο στον ευρωπαϊκό χάρτη της κλινικής έρευνας. Η συστηματική συνέχιση των μεταρρυθμίσεων με τη συνεργασία της Πολιτείας, της επιστημονικής κοινότητας, των ενώσεων ασθενών και της φαρμακοβιομηχανίας μπορεί να καταστήσει την κλινική έρευνα μοχλό ανάπτυξης και καινοτομίας, για ένα σύστημα υγείας ακόμη πιο ποιοτικό και δίκαιο, με επίκεντρο τον ασθενή και τις πραγματικές ανάγκες της κοινωνίας.
