Η 20ή Μαΐου, Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών, αποτελεί μια σημαντική ευκαιρία να αναγνωρίσουμε τη συμβολή της κλινικής έρευνας στην πρόοδο της ιατρικής και στη βελτίωση της ζωής των ασθενών.
Οι κλινικές μελέτες δεν αποτελούν απλώς ένα επιστημονικό εργαλείο, αλλά έναν πολυδιάστατο μοχλό ανάπτυξης. Είναι επενδύσεις για την οικονομία, δημιουργούν θέσεις εργασίας, ενισχύουν τις υποδομές υγείας και, κυρίως, προσφέρουν στους ασθενείς πρώιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.
Όπως επιβεβαιώνεται και από τη διεθνή βιβλιογραφία, η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές αποτελεί συχνά την πρώτη ευκαιρία πρόσβασης σε νέες θεραπείες, πολύ πριν αυτές διατεθούν ευρέως στην αγορά.
Ιδιαίτερη σημασία αποκτούν και οι νέες μορφές κλινικών δοκιμών, όπως οι αποκεντρωμένες (decentralized trials), τα προσαρμοστικά πρωτόκολλα (adaptive designs) και η αξιοποίηση δεδομένων πραγματικού κόσμου (real-world data).
Οι προσεγγίσεις αυτές μπορούν να μειώσουν καθυστερήσεις, να ενισχύσουν τη συμμετοχή ασθενών και να βελτιώσουν την αποδοτικότητα των μελετών.
Οι βασικές προϋποθέσεις
Η Ελλάδα διαθέτει υψηλού επιπέδου επιστημονικό δυναμικό και σημαντικές δυνατότητες να εξελιχθεί σε ελκυστικό προορισμό για κλινικές μελέτες.
Ωστόσο, απαιτείται ένα συνεκτικό εθνικό σχέδιο που θα εστιάζει στην απλοποίηση και επιτάχυνση των εγκρίσεων, στην ενίσχυση των ψηφιακών υποδομών και στη δημιουργία σταθερού επενδυτικού πλαισίου. Η μείωση της γραφειοκρατίας και η ενίσχυση της προβλεψιμότητας μπορούν να βελτιώσουν ουσιαστικά την ανταγωνιστικότητα της χώρας.
Παράλληλα, η ενίσχυση της συμμετοχής των ασθενών και η υιοθέτηση προσεγγίσεων με επίκεντρο τον ασθενή αποτελούν βασική προϋπόθεση για τη βιώσιμη ανάπτυξη της κλινικής έρευνας. Η συμβολή των ασθενών, αλλά και του ιατρικού, νοσηλευτικού και διοικητικού προσωπικού, είναι καθοριστική για την επιτυχία κάθε μελέτης.
Η Θεραπευτική Κλινική του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ), Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα», έχει ως κύριο ακαδημαϊκό αντικείμενο τη διδασκαλία, την έρευνα και την εφαρμοσμένη ιατρική πρακτική της Κλινικής Θεραπευτικής, η οποία πραγματώνεται μέσα από τη διενέργεια κλινικών μελετών σε μια σειρά νοσολογικών οντοτήτων.
Αυτή τη στιγμή βρίσκονται σε εξέλιξη πάνω από 160 κλινικές μελέτες που αφορούν ασθενείς με ογκολογικά νοσήματα, πλασματοκυτταρικές δυσκρασίες, λοιμώξεις και καρδιαγγειακά νοσήματα.
Έλλειψη ενημέρωσης
Ως κύριος ερευνητής σε πάνω από 100 κλινικές μελέτες τα τελευταία 25 χρόνια, μια ερώτηση που μου απευθύνουν διαχρονικά οι ασθενείς είναι η ακόλουθη: «Δηλαδή, αν μπω σε κλινική μελέτη, είμαι πειραματόζωο;».
Αυτή η ερώτηση με προβληματίζει σημαντικά. Όχι γιατί δεν είναι εύλογη, αλλά γιατί αποτυπώνει την έλλειψη ενημέρωσης. Και πιστεύω ότι είναι μια ερώτηση που υπάρχει έστω ως σκέψη ακόμα και σε πολλούς ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικά πρωτόκολλα.
Στην πραγματικότητα, οι κλινικές μελέτες σήμερα είναι απολύτως ρυθμιζόμενες, βασίζονται σε αυστηρά επιστημονικά και ηθικά πρότυπα και έχουν ως στόχο τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών, όχι την «δοκιμή» σε ανθρώπους χωρίς προστασία.
Επιπλέον, για την κλινική μελέτη ενός φαρμάκου στον άνθρωπο πάντα προηγούνται έτη προκλινικής έρευνας για να διασφαλιστεί η ασφάλεια του ασθενούς. Η κλινική έρευνα στον άνθρωπο επίσης ξεκινάει αρχικά σε μικρή κλίμακα με συμμετοχή λίγων ασθενών, γίνεται συνεχής αξιολόγηση των δεδομένων ασφαλείας, και προχωράει σε μεγαλύτερη κλίμακα μόνο εφόσον δεν τίθεται ζήτημα ασφάλειας.
Η συμμετοχή σημαίνει και καλύτερη φροντίδα
Η μεγαλύτερη πρόκληση και ευθύνη μας είναι να μεταφέρουμε αυτό το μήνυμα με τρόπο κατανοητό. Όταν εξηγώ στους ασθενείς πως σε πολλές περιπτώσεις, η συμμετοχή σε μελέτη σημαίνει καλύτερη φροντίδα, συχνότερη παρακολούθηση και πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, καλύπτονται τα ερωτήματά τους και με ενημερωμένη συγκατάθεση προχωρούμε μαζί στο σχεδιασμό της νέας θεραπείας.
Η Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών δεν είναι μόνο μια ημέρα αναγνώρισης, αλλά και μια αφετηρία για δράση. Με συντονισμένες πρωτοβουλίες και συνεργασία όλων των εμπλεκόμενων φορέων, η Ελλάδα μπορεί να ενισχύσει τη θέση της στον παγκόσμιο χάρτη της κλινικής έρευνας, προσφέροντας περισσότερες ευκαιρίες στους ασθενείς και συμβάλλοντας στην ανάπτυξη ενός πιο καινοτόμου και ανθεκτικού συστήματος υγείας.
