Κορονοϊός: Επίσημο αίτημα για κατεπείγουσα άδεια του εμβολίου από την Pfizer η οποία γράφει ιστορία

Η Pfizer του Άλμπερτ Μπουρλά μαζί με την BioNTech κατέθεσαν αίτημα επείγουσας αδειοδότησης για το εμβόλιο ενάντια στον κορονοϊό! Έτοιμες για αποστολή εντός ωρών οι δόσεις όταν εγκριθεί. Πότε αναμένονται εξελίξεις. Το ποσοστό επιτυχίας 95%, το deal με την Ευρώπη και οι μεγάλες ελπίδες.

Έκανε το τελικό βήμα η Pfizer και μαζί με την BioNTech υπέβαλλαν το επίσημο αίτημα στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για να αδειοδοτηθεί το εμβόλιο κατά του κορονοϊού.

Την είδηση πως κατατέθηκε και επίσημα το αίτημα για επείγουσα έγκριση του εμβολίου του κορονοϊού από την Pfizer μεταδίδουν οι Financial Times και πλέον αρχίζει η αντίστροφη μέτρηση για την έγκρισή του και την κυκλοφορία του.

Pfizer και BioNTech γίνονται οι πρώτες εταιρείες που κάνουν την αίτηση για αδειοδότηση και όλος ο πλανήτης πια κρατά την ανάσα του, καθώς έχουν ανακοινώσει επισήμως πως το εμβόλιό τους έχει ποσοστό επιτυχίας της τάξης του 95%.

Click4more: Εμβόλιο Pfizer: «Ιστορική μέρα»! Το πρώτο μήνυμα του Άλμπερτ Μπουρλά στον κόσμο για τις ραγδαίες εξελίξεις

Πλέον, αναμένεται να ξεκινήσει μια ταχεία ρυθμιστική διαδικασία, η οποία θα μπορούσε να επιτρέψει τους πρώτους εμβολιασμούς -τουλάχιστον στις ΗΠΑ- μέχρι τα μέσα Δεκεμβρίου.

Σε μια κοινή ανακοίνωση, οι δύο εταιρείες αναφέρουν πως συνέλεξαν αρκετό όγκο ικανοποιητικών δεδομένων ώστε να ανταποκρίνεται το εμβόλιό τους στα κριτήρια των αμερικανικών νομοθετικών Αρχών και τονίζουν πως οι δόσεις του εμβολίου θα είναι έτοιμες προς αποστολή εντός ωρών από την στιγμή που θα εγκριθεί η αίτηση!

Κάτι που μπορεί να γίνει μέχρι και τα μέσα του Δεκεμβρίου… Εάν τελικά εγκριθεί, το εμβόλιο αυτό ενάντια στον κορονοϊό θα είναι το πιο γρήγορο στην ιστορία και το πρώτο που θα βασίζεται στην τεχνολογία mRNA, η οποία στέλνει γενετικές “οδηγίες” στα κελιά ώστε να προκληθεί ανοσία, αντί να χρησιμοποιεί μια εξασθενημένη μορφή του ιού.

Pfizer: Αίτημα για επείγουσα έγκριση του εμβολίου του κορονοϊού

Η υποβολή του φακέλου από Pfizer και BioNTech βασίζεται

Πρώτον: Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

Δεύτερον: Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

Τρίτον: Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

Τέταρτον: Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

Click4more: Κορονοϊός: Η ΕΕ υπέγραψε συμφωνία με τη Pfizer για το εμβόλιο

Πέμπτον: Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

Έκτον: Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Με ελπίδες μεγάλες…

Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95%, που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση SARS -CoV-2 (δεύτερος πρωταρχικός στόχος).

Click4more: Reuters για κορονοϊό: Πόσο θα κοστίζουν τα εμβόλια των Pfizer και CureVac

«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα, τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» δήλωνε ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.

Δείτε το tweet του επικεφαλής της Pfizer Αλβέρτου Μπουρλά, που περιγράφει τη διαδρομή μέχρι το εμβόλιο και την επικείμενη κατάθεση της αίτησης για την αδειοδότηση.

Φωτογραφίες αρχείου: Reuters.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Κόσμος Τελευταίες ειδήσεις

Κορονοϊός: Απευθείας συνεργασία της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις περιφέρειες των χωρών μελών ζητούν οι δήμαρχοι Βουδαπέστης και Βαρσοβίας

Κορονοϊός: Απευθείας συνεργασία της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις περιφέρειες των χωρών μελών ζητούν οι δήμαρχοι Βουδαπέστης και Βαρσοβίας

Οι δήμαρχοι της Βουδαπέστης και της Βαρσοβίας επέκριναν την άσκηση βέτο από την ουγγρική και την πολωνική κυβέρνηση στον ευρωπαϊκό προϋπολογισμό και στο σχέδιο ανάκαμψης ... Διαβάστε περισσότερα
Γερμανία: Ενοχλημένη η Καγκελαρία για… xριστουγεννιάτικα μέτρα για τον κορονοϊό

Γερμανία: Ενοχλημένη η Καγκελαρία για… xριστουγεννιάτικα μέτρα για τον κορονοϊό

Μετά τη συμφωνία των περισσοτέρων ομοσπονδιακών κρατιδίων για μια κοινή γραμμή ως προς τους κανόνες αντιμετώπισης του κορονοϊού στην περίοδο των γιορτών, η καγκελαρία εξέφρασε ... Διαβάστε περισσότερα
Κορονοϊός: Δωρεάν τεστ για όλους πριν τα Χριστούγεννα ανακοίνωσε ο πρωθυπουργός της Τσεχίας

Κορονοϊός: Δωρεάν τεστ για όλους πριν τα Χριστούγεννα ανακοίνωσε ο πρωθυπουργός της Τσεχίας

Ο Τσέχος πρωθυπουργός Αντρέι Μπάμπις δήλωσε σήμερα πως σκοπεύει να προσφέρει δωρεάν τεστ αντιγόνων για τον κορονοϊό, μέχρι τα Χριστούγεννα για όσους πολίτες το επιθυμούν. ... Διαβάστε περισσότερα
Κορονοϊός: Χιλιάδες τα ημερήσια κρούσματα στη Σουηδία – Σοβαρές ελλείψεις στη φροντίδα ασθενών στα γηροκομεία

Κορονοϊός: Χιλιάδες τα ημερήσια κρούσματα στη Σουηδία – Σοβαρές ελλείψεις στη φροντίδα ασθενών στα γηροκομεία

Η Σουηδία, της οποίας η ανορθόδοξη στρατηγική απέναντι στην πανδημία έχει βρεθεί στο επίκεντρο της διεθνούς προσοχής, κατέγραψε 17.265 νέα κρούσματα κορονοϊού από την Παρασκευή, ... Διαβάστε περισσότερα
Ισραήλ: Έβαλε τη Σ. Αραβία στην “πράσινη λίστα” γιατί αλλιώς θα έπρεπε να μπει σε καραντίνα ο… Νετανιάχου

Ισραήλ: Έβαλε τη Σ. Αραβία στην “πράσινη λίστα” γιατί αλλιώς θα έπρεπε να μπει σε καραντίνα ο… Νετανιάχου

Το Ισραήλ έθεσε τη Σαουδική Αραβία στον κατάλογο των «πράσινων» χωρών από τις οποίες οι ταξιδιώτες μπορούν να εισέρχονται στην επικράτειά του χωρίς να υποβάλλονται ... Διαβάστε περισσότερα
Εμβόλιο: «Κλείδωσε» συμφωνία της Κομισιόν και με την Moderna για 160 εκατομμύρια δόσεις

Εμβόλιο: «Κλείδωσε» συμφωνία της Κομισιόν και με την Moderna για 160 εκατομμύρια δόσεις

Συμφωνία και με άλλη μια φαρμακευτική, την Moderna σύναψε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή .Αύριο οι υπογραφές. Είναι το έκτο συμβόλαιο που θα υπογραφεί. «Τα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια μπορούν να μας βοηθήσουν να βάλουμε τέλος στην πανδημία», δήλωσε η Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.