Έκανε το τελικό βήμα η Pfizer και μαζί με την BioNTech υπέβαλλαν το επίσημο αίτημα στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για να αδειοδοτηθεί το εμβόλιο κατά του κορονοϊού.
Την είδηση πως κατατέθηκε και επίσημα το αίτημα για επείγουσα έγκριση του εμβολίου του κορονοϊού από την Pfizer μεταδίδουν οι Financial Times και πλέον αρχίζει η αντίστροφη μέτρηση για την έγκρισή του και την κυκλοφορία του.
Pfizer και BioNTech γίνονται οι πρώτες εταιρείες που κάνουν την αίτηση για αδειοδότηση και όλος ο πλανήτης πια κρατά την ανάσα του, καθώς έχουν ανακοινώσει επισήμως πως το εμβόλιό τους έχει ποσοστό επιτυχίας της τάξης του 95%.
Click4more: Εμβόλιο Pfizer: «Ιστορική μέρα»! Το πρώτο μήνυμα του Άλμπερτ Μπουρλά στον κόσμο για τις ραγδαίες εξελίξεις
Πλέον, αναμένεται να ξεκινήσει μια ταχεία ρυθμιστική διαδικασία, η οποία θα μπορούσε να επιτρέψει τους πρώτους εμβολιασμούς -τουλάχιστον στις ΗΠΑ- μέχρι τα μέσα Δεκεμβρίου.
Σε μια κοινή ανακοίνωση, οι δύο εταιρείες αναφέρουν πως συνέλεξαν αρκετό όγκο ικανοποιητικών δεδομένων ώστε να ανταποκρίνεται το εμβόλιό τους στα κριτήρια των αμερικανικών νομοθετικών Αρχών και τονίζουν πως οι δόσεις του εμβολίου θα είναι έτοιμες προς αποστολή εντός ωρών από την στιγμή που θα εγκριθεί η αίτηση!
Κάτι που μπορεί να γίνει μέχρι και τα μέσα του Δεκεμβρίου… Εάν τελικά εγκριθεί, το εμβόλιο αυτό ενάντια στον κορονοϊό θα είναι το πιο γρήγορο στην ιστορία και το πρώτο που θα βασίζεται στην τεχνολογία mRNA, η οποία στέλνει γενετικές “οδηγίες” στα κελιά ώστε να προκληθεί ανοσία, αντί να χρησιμοποιεί μια εξασθενημένη μορφή του ιού.
Η υποβολή του φακέλου από Pfizer και BioNTech βασίζεται
Πρώτον: Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Δεύτερον: Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
Τρίτον: Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
Τέταρτον: Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
Click4more: Κορονοϊός: Η ΕΕ υπέγραψε συμφωνία με τη Pfizer για το εμβόλιο
Πέμπτον: Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
Έκτον: Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.
Με ελπίδες μεγάλες…
Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95%, που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση SARS -CoV-2 (δεύτερος πρωταρχικός στόχος).
Click4more: Reuters για κορονοϊό: Πόσο θα κοστίζουν τα εμβόλια των Pfizer και CureVac
«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα, τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» δήλωνε ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.
Δείτε το tweet του επικεφαλής της Pfizer Αλβέρτου Μπουρλά, που περιγράφει τη διαδρομή μέχρι το εμβόλιο και την επικείμενη κατάθεση της αίτησης για την αδειοδότηση.
248 long days and nights
— AlbertBourla (@AlbertBourla) November 20, 2020
150 active clinical trial sites
43,661 courageous volunteers
Thousands of dedicated @Pfizer and @BioNTech_Group colleagues
And the hopes of billions
All leading to 1 historic moment
#PfizerProud of our FDA Submission today: https://t.co/uyo6XfGSOO
Φωτογραφίες αρχείου: Reuters.